Le test rapide antigénique COVID-19

Description du produit

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Mise à jour concernant le variant Omicron: Cliquez ici pour en lire davantage sur l’impact du variant Omicron du SARS-CoV-2 sur les tests rapides antigéniques COVID-19 Rapid Response™ de BTNX

Le test rapide antigénique COVID-19 Rapid Response™ est un test à dosage immunochromatographique in vitro pour la détection directe et qualitative des antigènes nucléoprotéiniques viraux du SARS-CoV-2 dans les sécrétions nasales et nasopharyngées chez les personnes suspectées d’être infectées par la COVID-19, dans les 6 jours suivants le début des symptômes, et chez les personnes asymptomatiques ou pour toutes autres raisons épidémiologiques permettant de suspecter une infection à la COVID-19, lorsque testées deux fois au cours de deux (ou trois) jours, avec un délai d’au moins 24 heures (et pas plus de 36 heures) entre les tests. Ce test est autorisé pour une utilisation au point de service, c'est-à-dire dans le cadre des soins aux patients. Ce produit est disponible en format de 5 tests par trousse ou de 25 tests par trousse.

Ressources utiles:

• Voir les lignes directrices du ministère de la Santé de l’Ontario concernant l’utilisation des tests rapides antigéniques COVID-19 ici
• Voir le vidéo de formation du ministère de la Santé de l’Ontario concernant le dépistage avec les tests rapides antigéniques COVID-19
• Voir le document sur l’intervention du système de santé dans la lutte contre la COVID-19 du ministère de la Santé de l’Ontario

Foire aux questions

Si je n’ai pas de symptômes, à quelle fréquence devrais-je me tester? Pour les patients asymptomatiques, il est recommandé de répéter le test une fois par jour pendant plusieurs jours.

Puis-je acheter ces tests pour un usage personnel? Non, nous ne vendons pas le test rapide antigénique COVID-19 pour un usage personnel.

Les résultats du test peuvent-ils être utilisés pour voyager? Chaque région a ses propres exigences de dépistage avant de voyager. Plusieurs exigent une preuve que les résultats du test proviennent d’un laboratoire certifié ou d’un professionnel de la santé. Veuillez vous référer aux exigences régionales qui s'appliquent à votre voyage.

Comment puis-je soumettre ces tests à mon employeur? Veuillez vous référer aux instructions et à la politique de dépistage de votre employeur pour plus de détails.

Qu'est-ce qu’un test rapide antigénique COVID-19? C’est un test antigénique qui peut être utilisé en point de service pour dépister la COVID-19. Le test antigénique en point de service peut être utilisé comme un outil de dépistage supplémentaire. Il ne remplace pas les mesures de santé publique telles la vaccination, le dépistage des symptômes, la distanciation physique, le port du masque et le lavage des mains. Il ne remplace pas l’obligation de protéger la santé et d'assurer la sécurité des travailleurs.

Quel est le temps requis pour obtenir les résultats? Les résultats du test rapide antigénique COVID-19 Réponse Rapide peuvent être lus après 15 minutes. Les résultats doivent être lus après 15 minutes, et pas plus tard que 30 minutes. Si des lignes apparaissent après 30 minutes, elles ne devraient pas être considérées comme valides. Veuillez vous référer à la notice pharmaceutique du produit pour les instructions concernant la passation du test et son interprétation.

Quel test supplémentaire dois-je passer si le résultat est positif? Si la procédure appropriée et l’interprétation des résultats ont été suivis et que le résultat de votre test rapide antigénique est positif, veuillez contacter un professionnel de la santé. Vous devrez procéder à un deuxième prélèvement dans les 48 heures pour effectuer un test PCR ou un test moléculaire rapide dans un laboratoire certifié. Ceci peut devoir se faire à un site de dépistage désigné. Les résultats de ce test confirmera si vous êtes réellement positif à la COVID-19. Poursuivez les mesures d’auto-isolement en attendant les résultats de votre test PCR effectué en laboratoire. Les résultats de votre test PCR effectué en laboratoire certifié est le résultat final.

Quel test supplémentaire dois-je passer si le résultat est négatif? Si la procédure appropriée et l’interprétation des résultats ont été suivis et que le résultat de votre test rapide antigénique est positif - veuillez contacter un professionnel de la santé. Vous devrez procéder à un deuxième prélèvement dans les 48 heures pour effectuer un test PCR ou un test moléculaire rapide dans un laboratoire certifié. Ceci peut devoir se faire à un site de dépistage désigné. Les résultats de ce test confirmera si vous êtes réellement positif à la COVID-19. Poursuivez les mesures d’auto-isolement en attendant les résultats de votre test PCR effectué en laboratoire. Les résultats de votre test PCR effectué en laboratoire certifié est le résultat final.

Comment puis-je lire les résultats de mon test? Après avoir ajouter 3 gouttes dans le puit d’échantillonnage, attendez 15 minutes, puis procédez à la lecture des résultats du test. Les résultats sont interprétés de la façon suivante: Deux lignes colorées apparaissent dans la longue fenêtre du test. Une ligne apparait dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne apparait dans la zone du test (T). Une seule ligne colorée apparait dans la longue fenêtre du test, dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée apparente apparait dans la zone du test (T). Aucune ligne colorée apparait dans la zone de contrôle (C). Les résultats de tous les tests qui n’ont pas produit de ligne de contrôle dans le temps spécifié ne doivent pas être pris en compte. Veuillez réviser la procédure et refaire un nouveau test. Si le problème persiste, veuillez cesser d'utiliser la trousse immédiatement et contacter votre distributeur local. Veuillez vous référer aux instructions complètes fournies avec votre trousse de tests avant d’interpréter les résultats.

Les instructions comprennent deux méthodes de prélèvement d’échantillons, nasale antérieure et nasopharyngée, laquelle devrais-je utiliser? Vous pouvez prélever votre échantillons via les deux méthode, mais nous vous recommandons de prélever un échantillon nasal dans les deux narines. Même pour les professionnels de la santé expérimentés comme les infirmières, il est plus facile de prélever un échantillon dans la cavité nasale que dans le nasopharynx. L’écouvillon fourni dans la trousse peut être utilisé pour les deux méthodes de prélèvement.

Les instructions sont-elles disponibles dans d’autres langues ou traductions? Les instructions fournies dans chaque trousse sont en anglais et en français. Plus plus de renseignements sur les autres langages disponibles, veuillez consulter les séries de vidéos produites par le Ministère de la santé de l’Ontario sur "Le dépistage rapide par antigène chez les étudiants asymptomatiques" en suivant ce lien.

Si les lignes de mon test sont difficilement visibles, qu'est-ce que cela signifie? L’intensité de la couleur des lignes de votre test peut varier en fonction de la concentration des analytes présent dans l'échantillon. Par conséquent, toutes couleurs visibles dans la zone du test devraient être considérées comme positive. Les résultats devraient être interprétés après 15 minutes. Les résultats ne devraient pas être interprétés après plus de 30 minutes.

Combien de temps dois-je attendre avant de lire mes résultats? Après avoir ajouter 3 gouttes dans le puit d’échantillonnage, attendez 15 minutes, puis procédez à la lecture des résultats du test. Les résultats ne devraient pas être interprétés après plus de 30 minutes.

Est-ce que le test rapide antigénique COVID-19 est comparable au test PCR réalisé en laboratoire certifié? Lorsqu'ils sont comparés au test PCR effectué en laboratoire certifié, les tests rapides antigéniques COVID-19 doivent être considéré comme préliminaires. Les résultats du test antigénique doivent être confirmés par un test PCR effectué en laboratoire certifié. L’interprétation des résultats dans différentes populations varie selon le type d'échantillon prélevé et les probabilité d'infection à la COVID-19 du patient étant testé.

À quel moment puis-je lire les résultats du test? Les résultats peuvent être lus 15 minutes après que les trois gouttes de la solution tampon ont été ajoutées dans le puit d’échantillon, sur la cassette du test. Les résultats ne doivent pas être interprétés après plus de 30 minutes, étant donné que des lignes pales peuvent apparaitre suite au séchage de la bandelette de test et à d'autres facteurs.

Si une personne a déjà testé positive à la COVID-19, devrait-elle se faire tester à l'aide d'un test de dépistage rapide antigénique? Un individu qui a déjà été diagnostiqué et exempt de COVID-19 au moment du test devrait reprendre le dépistage asymptomatique 90 jours après l’infection à la COVID-19 (basé sur la date de son test PCR positif confirmé).

Comment devrais-je entreposer le test? Le test doit être entreposé entre 2 et 30°C. Toutes les composantes doivent être à la température ambiante (15-30°C) avant d’effectuer le test.

Puis-je utiliser le test à l’extérieur, lorsque les températures sont froides? Non, le test doit être utilisé à température ambiante (15~30°C).

Puis-je utiliser mon test si ma trousse a été laissée à l'extérieur durant la nuit, alors que la température est froide? Oui, vous pouvez toujours utiliser le test, apportez-le à l’intérieur et laissez passer suffisamment de temps pour que tous les éléments de la trousse soient à la température ambiante, en attendant un minimum de 30 minutes. Le test rapide antigénique COVID-19 Réponse Rapide peut supporter des conditions extrêmes, notamment la congélation pendant de brèves périodes durant le transport, mais il ne devrait pas être entreposer dans un congélateur ou congelé et décongelé de manière répétée.

Le test rapide antigénique COVID-19 Réponse Rapide peut-il détecter le variant Omicron? Le test rapide antigénique COVID-19 Réponse Rapide de BTNX est conçu pour détecter les protéines nucléocapsides virales du SARS-CoV-2. Les mutations des protéines nucléocapsides du variant Omicron incluent P13L, Δ31-33, R203K, and G204R. BTNX a analysé d’urgence les séquences du variant Omicron afin de comprendre les conséquences de ces mutations. Sur la base des analyses préliminaires, nous prévoyons que le variant Omicron sera détectable par le test rapide antigénique COVID-19 Réponse Rapide. BTNX mènera des études in-vitro pour confirmer leurs effets sur la performance du test. Les résultats seront disponibles dès que les études seront terminées. BNTX continue de suivre les dernières découvertes sur la COVID-19 et s'engage à maintenir le plus haut niveau d'excellence pour ses produits.

Quelle est la date d'expiration de la trousse? Les cassettes de tests et le contenu de la trousse ont une date d'expiration, qui est écrite sur la face externe de l'emballage. Tous les tests expirent 24 mois après la date de leur fabrication.

Je vois qu’il y a deux types de solution tampon - laquelle devrais-je utiliser? Devrais-je utiliser la solution tampon de la bouteille, de la fiole ou les deux? Veuillez utiliser tout le contenu de la fiole à usage unique ou 10 gouttes de la bouteille de solution tampon, n'utilisez pas pour un seul test. Nous recommandons d’utiliser la solution tampon des fioles à usage unique. Les fioles à usage unique réduisent le risque d’ajouter une quantité insuffisante de solution tampon dans le tube d'extraction, ce qui pourrait affecter les résultats de votre test. Lorsque vous utiliser la solution tampon en provenance d’une fiole à usage unique, veuillez vider tous le contenu présent dans la fiole à chaque test. Veuillez vous référer aux instructions fournies avec votre trousse pour plus de détails.

De quels produits chimiques, ou ingrédients, sont faits les composantes de la trousse? Pour plus de détails sur la composition des éléments de la trousse, incluant la solution tampon, veuillez vous référer à la section 3 de cette FDS / fiche de données de sécurité. Fiche de données de sécurité COV-19C25 (anglais) Fiche de données de sécurité COV-19C25 (français)

Où puis-je trouver les fiches de données de sécurité ou FDS du test rapide antigénique COVID-19 Réponse Rapide? Vous pouvez consulter la FDS / fiche de données de sécurité complète ici: Fiche de données de sécurité COV-19C25 (anglais) Fiche de données de sécurité COV-19C25 (français)

AVERTISSEMENTS ET CONTACTS

Conformément à l'article 5 de l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente de dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans le cadre de la COVID-19, décidé par le ministre de la santé le 18 mars 2020, le dispositif de test rapide antigénique COVID-19 Rapid Response™ est maintenant autorisé pour la vente ou l'importation au Canada. Numéro d'autorisation temporaire : 321669

Téléchargez les résultats des tests dans votre base de données grâce à notre application RapidReader.

Pour plus de renseignements sur les commandes, veuillez contacter votre représentant local ou nous contacter au covid19fr@btnx.com ou composer le 1-888-339-9964 poste 6.